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Equipes

Définition de la pharmacovigilance 

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle repose sur :

  • Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
  • L’enregistrement et l’évaluation de ces informations
  • La mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
  • L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
  • La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
  • La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament
  • La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

Différentes missions d’un centre régional de pharmacovigilance

  • La surveillance du risque d’effet indésirable (EI) résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain,
  • L’évaluation de la sécurité du médicament tout au long de sa vie, seuls les EI fréquents étant connus au moment de la mise sur le marché,
  • L’enregistrement de toute information relative à une prise de médicament(s) lors de la grossesse ou de l’allaitement et le suivi des grossesses exposées,
  • Le recueil, l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des EI potentiels ou avérés, graves ou inattendus, dans un but de prévention,
  • La réalisation d’études et la participation à des travaux de recherche sur l’utilisation, la sécurité d’emploi des médicaments et sur les coûts des effets indésirables (pharmaco-épidémiologie, pharmaco-économie),
  • L’information des professionnels de santé sur le médicament, son utilisation, ses risques et son bon usage,
  • La conduite, en tant que rapporteur désigné par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), des enquêtes et études demandées par celle-ci.

Champ d’application

La pharmacovigilance repose avant tout sur le signalement, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus aux médicaments ou produits. Un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues liées à un médicament que ce soit dans le cadre d’une utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage, l’abus, le surdosage et l’exposition professionnelle ou résultant des erreurs médicamenteuses.
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain lors d’une utilisation « conforme » mais aussi lors d’une utilisation non conforme.
Cependant en cas d’abus de médicament contenant des substances psychoactives, la surveillance est effectuée par le système national de pharmacodépendance (addictovigilance).
Il est important de préciser que ce dispositif permet aussi de recueillir les effets indésirables résultant d’une utilisation au cours de la grossesse ou de l’allaitement ; d’une interaction médicamenteuse ; d’une perte d’efficacité ; d’un défaut de qualité (Une fiche permet de signaler un défaut de qualité en dehors de la survenue d’un effet indésirable).
A quels produits ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article L.5121-1 .
Ces médicaments sont distribué par une pharmacie (avec ou sans ordonnance).
De façon explicite, il s’agit des produits suivants :

  • Spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une AMM (autorisation de mise sur le marché)
  • Les médicaments traditionnels à base de plantes
  • Les médicaments homéopathiques
  • Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu
  • Les médicaments dérivés du sang
  • Préparation magistrale
  • Préparation hospitalière
  • Préparation officinale
  • Produit officinal divisé
  • Générateur
  • Trousse
  • Précurseur
  • Le médicament homéopathique
  • Spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une ATU